4 质量控制检测要求

4.1 一般要求

4.1.1 质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。

4.1.2 质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。

4.2 验收检测要求

4.2.1 PET 设备新安装，应进行验收检测。验收检测应委托有资质的技术服务机构负责实施，并与医疗机构、PET 设备制造商合作，共同完成。

4.2.2 PET 设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。

4.2.3 新安装 PET 设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。

4.3 状态检测要求

4.3.1 使用中的 PET 设备应每年进行一次状态检测，状态检测应委托有资质的技术服务机构负责实施。使用 1 年以上的 PET 设备，移机、大修或更换重要部件后（如更换晶体或光电探测器），应进行状态检测。

4.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测进行验证。

4.4 稳定性检测要求

4.4.1 使用中的 PET 设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测；稳定性检测应由医疗机构自身实施检测，或者委托有能力的机构进行。

4.4.2 医疗机构应按照设备厂家要求至少每周进行探测器工作状态测试，每半年进行定标因子测试，测试通过后才能继续开展临床诊断。

4.5 对检测报告及检测结果评价的要求

4.5.1 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。

4.5.2 应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。

4.6 记录和资料

4.6.1 对 PET 设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。

4.6.2 PET 设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的问题、采取的措施等资料，应在设备使用期间长期保存。设备淘汰时，应根据记录的利用价值决定处理措施。

4.6.3 PET 设备使用部门应保存有关 PET 设备的资料。当设备的整套资料存放在负责设备管理或维修部门时，设备使用部门至少应有设备使用说明书。

4.6.4 PET 设备使用部门的医技人员应能及时了解到所用设备的质量控制最新检测结果。

4.7 对检测设备的要求检测过程中用到的设备应进行检定、校准或核查，取得有效的检定或校准证书，检测结果应有溯源性，检测中使用的模体应符合本标准的要求。

4.8 质量控制检测项目与技术要求

4.8.1 PET 设备质量控制检测项目应符合附录 A 表 A.1 的要求。

4.8.2 验收检测、状态检测和稳定性检测的结果应与设备性能指标标称值比较，部分 PET 设备性能标称值举例见附录 B 表 B.1，对表中没有列出的设备类型，以其出厂标称值为准。验收检测结果与标称值的负向偏差应不大于 5%，状态检测和稳定性检测结果与标称值的负向偏差应不大于 10%。PET 设备生产厂商应主动向设备使用单位提供临床应用中不同类型的 PET 设备性能指标出厂标称值。部分型号设备（不支持空间分辨力 20cm 位置或 TOF 采集的设备）的检测项目为空间分辨力、灵敏度、噪声等效计数率、散射分数。