5 设备质量控制要求

5.1 一般要求

5.1.1 医用质子重离子放射治疗设备的质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。

5.1.2 医用质子重离子放射治疗设备的检测项目、周期和技术要求应符合本标准附录 B 的要求，对设备不具备或不满足检测条件的情况，应在检测报告中加以说明。

5.1.3 新安装医用质子重离子放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求；供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格，否则为不合格。

5.1.4 医用质子重离子放射治疗设备性能指标相关的随机文件至少应包括剂量学、机械、防护等性能指标。

5.1.5 检测报告的基本内容应包括：委托单位基本信息、设备信息、检测项目、相应检测要求、检测结果及其相应标准要求。

5.1.6 质量控制检测中模体放置位置及相关检测条件按本标准附录 C 进行。验收检测、状态检测和稳定性检测的具体检测预置条件按照本标准附录 C 的规定进行，开展质量控制检测的要求可参照本标准附WS 816—20235录 D。

5.1.7 验收检测和状态检测应委托有相关资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗机构自主检测或委托有技术能力的机构进行。

5.1.8 使用医用质子重离子放射治疗设备开展放射治疗的医疗机构，应积极参加国内或国际相关专业技术机构组织的第三方剂量核查。

5.2 验收检测要求

5.2.1 新安装、重大维修或更换重要部件后的设备，应进行验收检测。

5.2.2 医用质子重离子放射治疗设备验收检测前，应有完整的随机文件，订货合同或双方协议、供货方提供的设备手册或设备清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。

5.2.3 验收检测应按照本标准的技术要求进行检测，验收合格后方可投入临床使用。

5.2.4 验收检测应由供货商、医疗机构协助有资质的技术服务机构完成。

5.3 状态检测要求

5.3.1 使用中的医用质子重离子放射治疗设备应每年至少进行一次状态检测。

5.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，应采取纠正措施。

5.4 稳定性检测要求使用中的医用质子重离子放射治疗设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测，若不合格，应采取纠正措施。

6 设备防护安全和质量控制检测方法

医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测方法参见附录E，相关质子重离子辐射束特性和剂量学参数参见附录F。