4 检测要求

4.1 一般要求

4.1.1 CBCT 设备新安装、移机及重大维修（例如更换球管、更换影像接收器等）后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。

4.1.2 验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗卫生单位自身实施检测或者委托有能力的技术机构进行。

4.1.3 质量控制检测应有规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告。

4.1.4 质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。

4.1.5 质量控制检测项目及检测方法见本标准第 5 章～第 8 章，判定应符合本标准附录 A～附录 D 的要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。

4.1.6 检测报告的基本内容、检测结果评价及处理，以及对记录和资料的要求应符合 WS 76 中的规定。

4.2 验收检测

4.2.1 CBCT 设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。

4.2.2 CBCT 设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。

4.3 状态检测

4.3.1 使用中的 CBCT 设备应每年进行一次状态检测。状态检测不合格的设备应及时调试或维修。

4.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检测方法进行验证。

4.4 稳定性检测

4.4.1 使用中的 CBCT 设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测。

4.4.2 每次稳定性检测宜使用相同的检测设备并作记录。各次稳定性检测中，所选择的曝光参数及检测的几何位置应严格保持一致。

4.4.3 稳定性检测结果超出判定标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。

4.5 检测仪器和模体

4.5.1 检测仪器应根据有关规定进行检定或校准，取得有效的检定或校准证书，检测结果应具有可溯源性。

4.5.2 宜采用非介入式 X 射线检测仪进行检测。

4.5.3 用于直接观察图像进行高对比度分辨力评价的模体应具有周期性细节。

4.5.4 口腔 CBCT 设备性能模体的主体应由直径为 15 cm～17 cm 的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的圆柱体组成，圆柱内可嵌入或内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块、均匀性模块和测距误差模块等测试模块。高对比度分辨力模块横断面、冠状面和矢状面中线对范围应覆盖 1.0 lp/mm～2.0 lp/mm（误差不应超过±10%）；低对比度分辨力模块至少包括低密度聚乙烯（LDPE）和聚甲醛树脂（DELRIN）材料，在横断面上的直径分别为 1 mm、2 mm、3 mm、4 mm 和 5 mm；测距模块应能提供横断面上不小于50 mm 的距离指示。对于可拼装不同成像模块的口腔 CBCT 性能模体，将待成像模块置于模体中间孔列曝光时，其他孔的位置应用 PMMA 模块填充。

4.5.5 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT 设备性能模体主体应由直径为 18cm～22 cm 的圆柱体组成，内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。高对比度分辨力应覆盖 3.0 lp/cm～10.0 lp/cm；含有与背景所成标称对比度 1.0%的低对比度分辨力模块，宜包含 2 mm～15 mm 直径的细节且最小直径宜不大于 5 mm。

4.5.6 乳腺 CBCT 性能模体呈半椭球形，截面直径 13.0 cm±0.2 cm，高度 10 cm±0.2 cm（不包含安装固定部分），内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。高对比度分辨力模块应包含 160 μm～320 μm 的细节，低对比度分辨力模块应包含 1 mm～10 mm 的细节。

4.6 质量控制检测项目与技术要求

4.6.1 对于具备口腔 CBCT 功能的多合一设备，其他功能部分的检测项目和技术要求应符合 WS 76 中的规定。

4.6.2 对于具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机，其透视和减影部分检测项目和技术要求应符合 WS 76中的规定。

4.6.3 口腔 CBCT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 A 的要求。

4.6.4 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机的检测项目与技术要求应符合本标准附录 B 的要求。

4.6.5 电子直线加速器中 CBCT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 C 的要求。

4.6.6 乳腺 CBCT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 D 的要求。

4.6.7 CBCT 设备质量控制检测示意图参见本标准附录 E。

4.6.8 口腔 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录 F。

4.6.9 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录 G。

4.6.10 乳腺 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录 H。

4.6.11 CBCT 设备质量控制检测所需设备与用具参见本标准附录 I。