由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的世界首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)正式投入市场。脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病,又称“小儿麻痹症”,曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。该疫苗被证明具有良好免疫效果,生产成本更加低廉,尤其适合在发展中国家生产和使用。该疫苗的上市填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。
据了解,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所历时近30年自主研制的创新疫苗产品。目前,世界各国主要使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)预防脊髓灰质炎。我国的防控工作始于上世纪60年代,通过在全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,有效控制了该疾病的发生。口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,俗称“糖丸”,免疫效果好、价格低廉,是列入国家免疫规划的一类疫苗。我国自主研发脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产,不仅提高了疫苗接种的安全性,也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。
一、目前全球消灭脊髓灰质炎工作进展和我国脊髓灰质炎控制情况?
20世纪80年代中期,由于扩大免疫规划(EPI)的实施,全球常规免疫接种率迅速提高。1988年,WHO发起了全球根除脊髓灰质炎的运动,目标为在2000年在全球根除脊灰。在世界各国共同努力下,全球每年新增脊灰患者的数目由1988年的35万例减少到20世纪末的每年1000多病例。2012年5月26日,世界卫生大会提出要制定和实施《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计(2013-2018)》。该计划同时追求消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标,拟从常规使用的3价脊髓灰质炎减毒活疫苗中去除Ⅱ型毒株。这项免疫战略调整的前提是含Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的2价疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗必须上市,改变后的免疫程序中应至少包括一针脊髓灰质炎灭活疫苗。
中国的脊灰防控始于上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,这项工作起到巨大成效,2000年9月中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此,我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有2个。2011年8月,我国在新疆发现输入性脊灰野病毒疫情,毒株系由巴基斯坦输入。由于处置及时以及充足的脊髓灰质炎减毒活疫苗产品供应,疫情被迅速控制,我国重回无脊髓灰质炎状态,但这次危机也给我国脊灰防疫工作敲响警钟。
二、脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)与脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)有什么不同?各自有何优势和不足?
脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,在疫苗研发成功前,几乎所有儿童都暴露于脊灰病毒,在200个脊灰病毒易感儿童中会出现 1例麻痹型脊灰。1953年左右,由美国匹兹堡大学的Salk分离毒株研制了首个含有3种血清型的注射用脊灰灭活疫苗(IPV),该疫苗通过当时最大规模的现场保护效果试验后,于1955年在美国获批上市。此后,许多发达国家广泛使用Salk分离的野毒株疫苗,并在芬兰、冰岛、荷兰、瑞典四个北欧国家阻断了脊灰野病毒传播。
与此同时,辛辛那提大学的Albert Sabin也在开展脊灰疫苗的研究。与脊髓灰质炎灭活疫苗不同,Albert Sabin把脊髓灰质炎病毒传代培养,直到筛选出致病力较弱的毒株,得到的疫苗称为口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)。Sabin株减毒活疫苗的研发于1965年获得诺贝尔医学奖。由于其接种简便、成本较低,与脊髓灰质炎灭活疫苗相比便于运输,因此自1963年起,大多数国家以三价减毒活疫苗(Sabin株)代替灭活疫苗作为主要免疫预防措施。
但是,脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有一定的安全问题。除了可直接引发疫苗株的相关病例外,疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例。另外,极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者,他们会长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明,Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗疫苗引发的相关病例已经超过野毒株的致病人数,成为影响儿童群体的主要问题。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用,则可以彻底消除由于减毒活疫苗引起的病毒感染等情况,以及疫苗衍生脊灰病毒的循环造成的疾病爆发风险。