2026年10月1日起，由国家卫生健康委、国家中医药局等四部门联合印发的《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（以下简称新规）将正式施行。这是对2005年发布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的一次全面修订，标志着我国麻精药品管理进入更加精准、协同、智能的新阶段。
近年来，《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等上位法先后修订，对麻精药品管理提出了新的更高要求。与此同时，旧有规定已难以有效解决麻精药品管理面临的合理使用与安全管控之间的突出矛盾。此外，信息化建设中的系统割裂、数据孤岛问题日益凸显，成为新的管理盲区，亟需通过制度修订加以系统回应。
二、 管什么？——管理范围实现全覆盖
新规最大的变化之一，是将适用范围由原来的麻醉药品和第一类精神药品，扩大至全部药用类麻精药品，包括麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。同时，坚持分类施策、精准管理：对于麻醉药品和第一类精神药品，仍主要适用严格管理要求，包括购用印鉴卡、采购双人验收、储存双人双锁、专门处方资格等；对于第二类精神药品，则鼓励有条件的医疗机构每月统计汇总其采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行进销存填报。
三、 谁来管？——责任主体首次法定化
新规明确，医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人。医疗机构应在药事管理组织下，设置由分管负责人及临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门参与的工作组。同时，新规强调重点加强门急诊、麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等使用量大、管理环节多的科室管理，相关科室应成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组。
四、新亮点——知情同意制度入规
新规首次明确了知情同意制度。医师在开具麻精药品处方前，应当核对患者和代办人身份证明，向患者或代办人告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性。对于需要将麻精药品带离医疗机构使用的患者，应当签署《知情同意书》。该同意书至少应当载明：不得套开麻精药品；麻精药品具有成瘾性风险，不得擅自调整用药剂量；使用麻精药品需按医嘱定期复诊；过期、未使用的麻精药品及其废贴、空安瓿应当交回；转售麻精药品涉嫌毒品犯罪，需承担严重法律后果。为未成年人开具麻精药品处方，应当取得其监护人书面知情同意。
新规的实施，既是为了防范药品流入非法渠道，更是为了保障每一位患者能够合法、安全、合理地使用药物。各级各类医疗机构应当切实履行主体责任，健全管理制度，完善工作机制，确保新规落地见效。
