近期,《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）》（以下简称新规）正式落地实施， 2001年印发的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》同步废止。相较旧版,新规大幅优化机构准入、人员资质门槛，细化全流程质控、档案管理、风险防控要求，各医疗机构、眼科从业者、家长均可对照学习了解。
一、新旧规范核心差异一览
1.机构准入门槛放宽。不再硬性限定二级以上医院，新规规定具有眼科科目，设置诊室、检查室、验光室和配戴室并具备良好卫生条件，环境与设备符合《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》要求的医疗机构即可开展验配。
2.人员资质要求放宽。新规取消关于中级职称的硬性要求，转为要求完成规范化专业培训，或以长期安全执业经历替代培训。新规规定医师须依法取得眼耳鼻咽喉科专业《医师执业证书》，医师和技师均经过专业培训（连续3年每年开展角膜塑形镜验配超过100例可免于培训）并每年接受相关继续医学教育。
3.明确医师技师职责分工。新规规定医师全权负责验配的医疗决策和质量控制，包括主导验配前评估、知情同意、镜片参数选择、开具处方、随访和处理并发症等；技师须在眼科医师指导与监督下辅助验配，进行各项验配前后相关检查、档案建立、试戴片管理、镜片核对分发、摘戴护理指导、辅助参数选择等工作。
二、硬性安全管理要求
1. 严格知情告知。验配前必须向患者及监护人完整告知塑形镜矫正效果、潜在眼部风险、其他近视矫正替代方案，充分沟通后签署知情同意。严格筛查适应证和禁忌人群。
2. 产品合规底线。仅允许使用国家药品监管部门批准、取得医疗器械注册证的角膜塑形镜产品。
3.建立“一人一档”验配档案。档案保存期自末次就诊起不少于15年，全程可追溯。
4. 落实八大管理制度。医疗机构须建立并常态化执行健康教育、知情同意管理、医疗质量管控、感染防控、定期随访、疑难病例转诊、会诊、岗位职责管理等制度；工作人员流程培训记录留存备查。
5. 常态化随访与健康宣教。持续做好患者及监护人宣教，提高操作规范性与依从性。
三、科普提醒
提醒广大消费者，角膜塑形镜属于第三类医疗器械，直接接触角膜，必须在合规医疗机构眼科完成全套检查、专业验配，配戴期间严格遵循医嘱定期复查，切勿在无眼科资质机构私自配镜。
