一、案情简介
2025年，市卫生健康委接青岛市医疗保障局《关于青岛市某心理医院现场检查情况的反馈意见》，反馈该院存在超仪器说明书开展脑电生物心理治疗问题线索。执法人员经调查查明，该心理医院未按照医疗器械使用说明书的适用范围使用医疗器械，违反了《医疗器械临床使用管理办法》的规定，市卫生健康委依法给予行政处罚。
二、简要评析
医疗器械的临床规范使用是保障医疗质量与患者安全的重要防线，国家高度重视医疗质量安全，对医疗器械的适用范围具有严格的法律约束力，明确要求医疗机构严格遵守医疗器械的适用范围与操作规范。但在实际诊疗工作中，临床医务人员往往重技术、轻法规，可能出现超出适应症范围使用医疗器械，发生“临床实用主义”与“法律合规性”相冲突的情况，这种行为无法保障医疗器械使用的安全性和有效性，可能导致患者躯体不适、不良反应增加，容易引发医疗纠纷，触及法律法规底线，一经发现，不仅会受到卫生行政处罚，还将同步触发医保基金监管处罚风险。
本案例警示各医疗机构，应压实主体责任，牢固树立依法执业理念，加强医务人员卫生法律法规培训和医保政策培训，引导医务人员树立“合规诊疗”思维，严禁以“临床合理”替代“法律合规”，做到依法执业、安全诊疗，切实筑牢医疗安全与法律风险防范防线。
