根据国家最新规定，2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未依法取得医疗器械注册证的产品，将不得生产、进口与销售。关于射频治疗仪，消费者应了解哪些知识？一起来关注！

    一、什么是第三类医疗器械

我国医疗器械按风险等级分为三类，第三类是最高风险等级，需接受国家最严苛的全链条监管。日常熟知的心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工晶体等医用高风险产品，均属于第三类医疗器械。

二、射频治疗仪的作用

射频治疗仪是利用高频电磁波产生可控热效应的专业医疗器械，通过能量作用于皮肤及皮下组织实现紧致除皱、改善肤质等效果，此外，射频治疗仪还可用于临床疼痛管理、软组织修复等领域。因其能量能穿透真皮层、直接作用于人体深层组织，若温控不当、能量失控，极易造成烫伤、皮肤损伤等不良事件，因此被纳入第三类医疗器械管理，实施最严格的全生命周期监管，生产、销售、使用全环节均需符合国家医疗器械监管最高标准。

三、射频治疗的注意事项

购进和使用射频治疗仪之前，医疗机构和消费者务必严格核查设备资质，守住安全第一道防线：

查注册证：正规产品必须持有国械注准/国械注进第三类医疗器械注册证，可通过国家药监局官网（https：//www.nmpa.gov.cn/）核验真伪，无注册证的产品坚决不用；

查生产资质：确认生产企业已取得《医疗器械生产许可证》，杜绝三无、翻新、假冒产品；

查经营资质：经营商家须具备《第三类医疗器械经营许可证》，切勿通过微商、代购、无证店铺等渠道购买。