《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）已于2026年5月1日起施行，让我们快速了解学习《条例》重点内容，共同推进新技术发展，促进人民健康整体水平提升。

一、本次《条例》的立法目的是什么？

本次《条例》的制定，是为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

二、什么是生物医学新技术？

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

三、开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的原则有哪些？

首先应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

在开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

    四、发起、实施生物医学新技术临床研究的机构应当具备什么条件？

发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

（一）是三级甲等医疗机构；（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；（五）有稳定、充足的研究经费来源。

五、临床转化应用需注意什么？

生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。

六、重点关注哪些法律责任？

《条例》明确，对于医务人员，如有开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床；以及在开展临床研究时未经非临床研究证明安全、有效，未通过学术审查、伦理审查，或者将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床的，可吊销执业证书。医务人员实施生物医学新技术临床研究时如有未取得受试者或者其监护人书面知情同意；伪造、篡改、隐匿记录、原始材料；未按规定或要求终止生物医学新技术临床研究等行为，可以暂停执业活动直至吊销执业证书。