10. 什么是“预防接种异常反应”？
答：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中，或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
11.“疑似预防接种异常反应”的报告范围？
答：按疑似预防接种异常反应发生时限，分为以下7种情形：
24小时内
如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
5天内
如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
15天内
如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
6周内
如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
3个月内
如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
接种卡介苗后1—12个月
如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
其他
与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
12.“疑似预防接种异常反应”责任报告单位和报告人包括哪些？
答：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员，均为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
13.“疑似预防接种异常反应”的报告时限要求？
答：根据异常反应严重程度分别在48小时内或2小时内填写个案报告卡，报告给受种者所在地的县级疾病预防控制机构。
责任报告单位和报告人，应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
14. 预防接种单位应具备什么条件？
答：在机构、人员、设备三方面上满足以下条件：
①具有医疗机构执业许可证件；
②具有经过县级人民政府卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
15. 《国家基本公共卫生服务规范（第三版）》（以下简称《规范》）中，关于预防接种提到，脊灰疫苗第3剂要在＜12月龄完成，但是程序表里面为什么没有体现？
答：《儿童国家免疫规划疫苗程序和说明》规定了各种疫苗具体完成时间。
国家卫生计生委2016年底下发的“儿童国家免疫规划疫苗程序和说明”中，有一个免疫规划疫苗接种的通用原则。其中，对每种疫苗的接种剂次，均规定了具体完成时间。如脊灰疫苗第三剂次建议在12月龄内完成，第四剂次在4周岁内完成。
16. 可以把预防接种告知单作为告知记录吗？
答：建议建立固定的纸质模板，规范且省力。
告知和询问的记录，应有一个相对固定的纸质模板。在告知和询问过程中，同时完成记录，双方确认签字。一是规范询问、告知流程并记录，二是减少医生工作量。
17. 每种疫苗接种均需记录填表吗？应接种人数如何填写？
答：均需要，具体填写要求如下：
接种的每种疫苗、每剂次均要记录填表，并且汇总后要进行报告。
第一类疫苗报告应种数和实种数，第二类疫苗报告接种数。应种数是从接种单位初始报告；县区级是各乡级报告单位汇总结果，同样市级是各县级汇总结果。应种人数是逐级汇总后上报。
（来源：“齐鲁基本公共卫生”微信公众号）
